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22 Feb 2014 02:31
ノバルティス白血病治療薬臨床研究関与事件 その本当の問題点:スタバのチケットを配ったことではない:JBpress(日本ビジネスプレス)

オピニオン

ノバルティス白血病治療薬臨床研究関与事件その本当の問題点:スタバのチケットを配ったことではない

2014.02.01(土)  関家 一樹

製薬会社のノバルティスが、自社の白血病治療薬タシグナの臨床研究に関与していた問題について、2014年1月28日の東洋経済ONLINE「ノバルティス、白血病薬不正の隠せぬ証拠 医師主導臨床研究は「製薬会社主導」だった」で詳細が報じられている。

 またノバルティスから報道関係者に送られた追加情報、実際に使用された書類の内容などから、新たな問題がより鮮明に分かってきた。

 今回の事件はノバルティスが会見したように、MRにスタバのチケットを配ったことが一番重要な問題ではない。新たに分かってきたことを含めて、何が重大な問題であるのかを今一度検討してみたい。

血液がんに関する個人情報を流出させたということ

 今回の事件では医師からMR(medical representative=医薬情報担当者)に対して、臨床研究に参加した患者さんから取られたアンケートが渡されていた。

 今回の臨床研究の対象となった慢性骨髄性白血病は、「血液がん」の1種類である。つまり今回医師がMRに渡したアンケートは「ある特定の患者さんの「がん」に関する個人情報を記載したアンケート」なのである。

 したがって今回の事件では、医師が守秘義務に違反し、極めて重大な個人情報を流出させたと言える。そして医師がそのような個人情報を漏洩することは、秘密漏示罪として刑法犯になるのである。

 これに対して一部から現在、「アンケートに記載されていたのは個人名ではなくイニシャルであるから問題ない」との反論が出てきている。

 実際にはより多くの、個人名を含む情報がMRに渡されていた可能性があるが、では彼らの言うようにイニシャルであれば問題がないのであろうか?

 まず実際に使用されたアンケート用紙によると、記載されているのは「施設名」「主治医」「性別」「イニシャル(姓)(名)」「生年月日」「年齢」「その他複数情報」である。つまりイニシャル以外の多くの情報が、アンケート用紙には記載されているのだ。

 まとめると、アンケートを見れば「どの病院で、どのお医者さんにかかっている、何歳の男女か、が分かったうえで、名字と名前のイニシャルが分かる」のである。

 今回の「SIGN研究」は医師主導臨床研究なので、厚生労働省の出している「臨床研究に関する倫理指針(H20.7.31厚生労働省告示415号)」に従うことになる。

 同指針では「個人情報」を「生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの(他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。)をいう」と定義している。

 また「匿名化」を「個人情報から個人を識別することが…
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