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ノバルティスを捜索 臨床データで薬事法違反の疑い
東京地検特捜部

2014/2/19 13:27
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 スイス製薬大手の日本法人ノバルティスファーマ(東京)の高血圧症治療薬を巡る臨床研究データ操作問題で、不正なデータに基づき薬効を誇大に宣伝した疑いが強まったとして、東京地検特捜部は19日、薬事法違反(誇大広告)容疑で同社を家宅捜索した。

 厚生労働省は1月、特捜部に同法違反容疑で告発。特捜部は関係先から資料を押収するなどして実態解明を進める。

 厚労省の調査などによると、ノバルティスの元社員(昨年5月に退職)は高血圧症治療薬ディオバン(一般名バルサルタン)の効果を調べる京都府立医大など5大学の臨床研究に関与。このうち3大学で、血圧値などの統計解析などにデータの操作があった。

 同社は操作されたデータに基づく研究論文を引用し、医療専門雑誌などにディオバンの広告記事を掲載。既存の治療薬と比べて脳卒中や狭心症の発症を抑える効果があるなどと宣伝していた。

 厚労省はノバルティス社から資料の提出を受けるとともに、関係者から聞き取り調査などを実施。同省の有識者検討委員会は昨年9月の中間報告で、不正なデータに基づく論文を利用した広告について「薬事法が禁じる誇大広告に当たる可能性がある」と指摘。「会社として関与していたと判断すべきだ」と結論付けた。

 薬事法は医薬品や医療機器の効果などに関し、虚偽の宣伝や誇大な表現での広告を禁じており、違反した場合、2年以下の懲役か200万円以下の罰金となる。法人も併せて処罰する「両罰規定」も置かれている。

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ノバルティスファーマ、厚生労働省、ディオバン、厚労省、データ捜査

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